Minden, amit az aktív gyógyszerészeti összetevőkről tudnod kell (API In Pharma)

Sandoo, mint profiAPI gyártó Kínában, a gyógyszerhatóanyagok széles skáláját állítjuk elő, amelyek különböző felhasználású gyógyszerek előállításához használhatók. Termékeinket szigorú eljárások és cGMP (Current Good Manufacturing Practices) szerint állítjuk elő. Ezenkívül új gyógyszerkészítményeket is testre szabhatunk új gyógyszerekhez.

Tartalomjegyzék

API a Pharma-ban

Gyakori kérdések az API-val kapcsolatban

API gyártás

Szabályok a gyógyszeriparban

API a Pharma-ban

Az API, valamint a gyógyszerhatóanyag egy gyógyszer hatóanyagát jelenti. A gyógyszerek előállítási folyamatában az API fontos szerepet játszik, és valódi gyógyszerészeti szerként működik a gyógyszerben.

Például az olopatadin-hidroklorid olyan gyógyszer, amelyet az allergiás kötőhártya-gyulladás és az allergiás rhinitis (szénanátha) tüneteinek csökkentésére használnak. Az olopatadin-hidrokloridban használt hatóanyagok (Isoxepac cas. 55453-87-7 és (3-dimetilaminopropil)trifenil-foszfonium-bróm-hidrobromid cas. 27710-82-3) antiallergén hatóanyagok.

Érdemes azonban megjegyezni, hogy az API-kat a páciens nem veheti át közvetlenül. Az API csak a gyógyszer hatóanyaga, és nem használható gyógyszerként. Csak akkor válhat a klinikai alkalmazás gyógyszerévé, ha egy hatóanyagot gyógyszerkészítményké dolgoznak fel.

Gyakori kérdések

Mi a különbség az API és az intermedierek között?

Az intermedier egy kémiai vegyület, amelyet az API előállítási folyamata során állítanak elő. Az intermedierek szükségesek és nélkülözhetetlenek az API-k szintézisében és előállításában. Az API-k gyártása során az intermedierek az előző folyamatok kulcstermékei.

Hogyan állítják elő az API-t a gyógyszerészetben?

Az API gyártás során több olyan fogalom is összetéveszthető, mint a nyersanyag, a köztes termékek és az API. Mi a különbség? A nyersanyagok olyan kémiai vegyületek, amelyeket API-k készítésének alapjaként használnak. Üzemünk nagy reaktorában összetett reakciók során a nyersanyagokat API-kká dolgozzák fel. A kémiai vegyület, amely a nyersanyagból API-vá válik, intermedier. Minden általunk gyártott API sokféle köztes terméken megy keresztül a gyártás során. A nyersanyagtól az API-kig a kémiai vegyületet újra és újra megtisztítják, amíg el nem éri a magas tisztasági fokot. Végül API-kat állítanak elő.

Sőt, bármilyen API-t a cGMP (Current Good Manufactuing Practices) szerint kell előállítani, és a GDP (jó elosztási gyakorlat) szerint kell elosztani a gyógyszerek esetében.

Hol készülnek az API-k?

A legnagyobb API-gyártók Ázsiában, különösen Kínában és Indiában találhatók.

A kínai API-ipar átfogó skálája nagy. Az adatok azt mutatják, hogy Kína az API-k legnagyobb gyártója és exportőre, több mint 1500 hatóanyagot és intermediert gyárt. Kínában vannak nemzeti API-gyártó bázisok. A kínai API-vállalkozások folyamatos fejlesztésével a gyártástechnológia, a méretek és a minőség tekintetében a kínai API-gyártók a jövőben további előrehaladást érnek el a nemzetközi piacon.

API gyártás

Az API-kat általában biológiai és kémiai eljárásokkal állítják elő. A gyógyszeripar rohamos fejlődésével az API-gyártók szerepe a gyógyszerpiacon folyamatosan változik. Ezért az API-gyártásban használt berendezéseket és technológiát is frissítik, hogy alkalmazkodjanak az iparág változásaihoz.

Általános API gyártási technológiák

kémiai szintézis

A kémiai szintetikus API az API előállítási módszerére utal, amelyben az ipari termelésben használt különféle vegyi nyersanyagok bizonyos körülmények között kémiai reakcióval bizonyos hatékonysággal előállíthatnak termékeket. Ezután kristályosítással, szárítással és más folyamatokkal az előállított hatóanyagok a gyógyszer különböző indexeit érhetik el.

Erjesztés

A fermentáció szintén az egyik fontos módja az API gyártási folyamatainak, különösen az antibiotikum API-k, például a penicillinek és cefalosporinok, amelyeket általában fermentáció és kémiai szintézis félszintézisével állítanak elő.

Először a célvegyület fő szerkezetét, így a penicillin specifikus 3-laktám szerkezetét biológiai fermentációval, majd szerkezeti módosítással kaptuk meg a végső célvegyületet. Végül finomítják és átkristályosítják, hogy megkapják a végső API-terméket. A fermentációs folyamatnak általában a táptalaj előkészítésén, az oldóedény kezelésén, az oltáson, a fermentáción, a faltörésen, a szűrésen, a kicsapáson, a centrifugáláson, a szárításon és egyéb folyamatokon kell keresztül mennie.

sterilizáció

A steril készítményekhez hasonlóan a steril API is fel van osztva steril API-ra végső sterilizálással és nem steril API-ra végső sterilizálással. Mivel azonban a legtöbb API érzékeny a magas hőmérsékletre, magas páratartalomra, magas nyomásra, sugárzásra stb., kevés steril API-t alkalmaznak végső sterilizálással.

Jelenleg a steril API nem végleges sterilizálását általában a termék és a sterilizációs folyamat utolsó lépésének finomításával vagy sózásával kombinálják, és a végtermék előszűréssel és kétlépcsős 0,22 um-es sterilizáló szűréssel steril. A steril API terméket általában a szűrt oldat sterilizálásával, liofilizálásával vagy porlasztva szárításával állítják elő.

A nem steril hatóanyagokkal összehasonlítva a steril API gyártása során nem csak a kémiai minőségi mutatók (például a szennyeződések, valamint a termék fizikai és kémiai tulajdonságai) követelményeire kell figyelni, hanem a termék sterilitásának garanciájára is. termék a folyamattervezés kezdetétől. Ezért a steril API gyártása magasabb követelményeket támaszt a környezettel és a berendezésekkel szemben.

állat- és növénykitermelés

A természet a természetes vegyületek kincsesháza. Az állatok vagy növények saját anyagcseréjük révén számos olyan vegyületet termelnek, amelyek jelenleg nem szintetizálhatók, de a betegségek kezelésében nagy jelentőséggel bírnak. Ezért az állati és növényi extrakció fontos módja a célvegyületek előállításának, és egyben az API-k előállításának egyik fő módja.

Az API-gyártás jellemzői

Gyakran összetett kémiai és/vagy biológiai folyamatokat foglal magában.

Bonyolultabb köztes vezérlési folyamattal rendelkezik.

A gyártási folyamat során gyakran keletkeznek melléktermékek, és általában tisztítási eljárásokra van szükség.

A gyártóberendezések különböző fajtáit néha különböző reakciókhoz használják.

Ugyanaz a készülék néha különböző reakciókhoz használható.

Egyre magasabb az automatizáltság foka, növekszik az automata gyártóberendezések és berendezések, valamint a folyamatelemzési technológia alkalmazása.

Egyes kémiai és biológiai reakciók mechanizmusa nem teljesen ismert.

A szennyeződés nagyobb valószínűséggel a berendezésben lévő anyag lebomlásából származik, amely a folyamat során más berendezésekre is átkerülhet.

Előírások

A gyógyszerek kulcsfontosságú anyagaiként a hatóanyagok (API-k) fontos szerepet töltenek be a gyógyszeriparban a gyógyszergyártásban. Az API-k minősége és stabilitása döntő tényező az orvosi termékek általános minőségében, biztonságában és hatékonyságában. Ezért a gyógyszerhatóanyagokra szigorú szabályozási követelmények vonatkoznak, amelyeket minden API-gyártónak szigorúan be kell tartania.

A különböző országokban eltérő szabályozások vonatkoznak az API-kra. Nagyjából úgy jellemezhetjük a mögöttünk álló időszakot, mint az API-k gyártóival szemben támasztott szabályozási követelmények „kettős mércéjét”: az Egyesült Államok FDA és a világ többi része által megkövetelt szintet. A gyártó által gyártott API-knak meg kell felelniük a cGMP (Current Good Manufactuing Practices) követelményeinek és a szabályozási szabványoknak azon a helyen, ahol az API-kat értékesítik.

Például az Egyesült Államokban a gyógyszergyártásban használt API-knak meg kell felelniük az FDA (az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága) összes előírásának.

Emellett a gyógyszeripar szorosan összefügg az emberi egészséggel és életminőséggel. Ez azt jelenti, hogy a gyógyászati ​​termékek előállításának minden lépése kulcsfontosságú, és a gyógyszergyártóknak szigorúan be kell tartaniuk a gyógyszeripar korlátozó követelményeit.

A Sandoo, egy professzionális hatóanyag-gyártó Kínában, elkötelezett a kiváló minőségű hatóanyagok (API-k) gyártásában, és megalakulásunk óta szigorúan betartja a gyógyszeripar korlátozó szabványait és követelményeit. Az API-k széles skáláját kínáljuk az ügyfelek különféle igényeinek kielégítésére.

Kapcsolódó cikkek:

Mi az a gyógyszerhatóanyag (API in pharma)?

Hogyan gyártják az Active Pharmaceutical Ingredient (API)?

Mi a különbség az API és az FDF között a gyógyszerészetben?