Az FDA jóváhagyja a lorlatinibet az ALK-pozitív metasztatikus NSCLC második vagy harmadik vonalbeli kezelésére

2018. november 2-án az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság gyorsított jóváhagyást adott alorlatinib(LORBRENA, Pfizer, Inc.) anaplasztikus limfóma kináz (ALK)-pozitív metasztatikus nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegek számára, akiknek a betegsége krizotinib és legalább egy másik ALK-inhibitor hatására előrehaladott, vagy akiknek a betegsége előrehaladott az alektinibről vagy ceritinibről, mint az áttétes betegségek első ALK-gátló terápiájáról.

A jóváhagyás egy 215, ALK-pozitív metasztatikus NSCLC-ben szenvedő, korábban egy vagy több ALK-kináz-gátlóval kezelt betegből álló alcsoporton alapult, akiket egy nem randomizált, dózistartomány-becslő és aktivitás-becslő, több kohorszos, többközpontú vizsgálatba vontak be (B7461001 vizsgálat; NCT01970865). ). A fő hatékonysági mérőszámok az általános válaszarány (ORR) és az intracranialis ORR voltak a RECIST 1.1 szerint, egy független központi vizsgálóbizottság értékelése szerint.

Az ORR 48% volt (95% CI: 42, 55), 4% teljes és 44% részleges válasz. A becsült medián válaszidő 12,5 hónap volt (95%-os CI: 8,4, 23,7). A RECIST 1.1 szerint mérhető központi idegrendszeri elváltozásokkal rendelkező 89 beteg intracranialis ORR-je 60% volt (95% CI: 49, 70), 21% teljes és 38% részleges válasz. A válaszadás becsült medián időtartama 19,5 hónap volt (95%-os CI: 12,4, nem érte el).

A kezelésben részesülő betegek leggyakoribb mellékhatásai (incidenciája ≥20%)lorlatinibödéma, perifériás neuropátia, kognitív hatások, nehézlégzés, fáradtság, súlygyarapodás, ízületi fájdalom, hangulati hatások és hasmenés voltak. A leggyakoribb laboratóriumi eltérések a hiperkoleszterinémia és a hipertrigliceridémia voltak.

Az ajánlottlorlatinibadagja 100 mg szájon át naponta egyszer.

Tekintse meg a LORBRENA teljes felírási információját.

Ezt a javallatot gyorsított jóváhagyással engedélyezték a tumor válaszaránya és a válasz időtartama alapján. Ennek a javallatnak a folytatása a klinikai előny igazolásától és leírásától függhet egy megerősítő vizsgálatban. Az FDA megadta ennek az alkalmazásnak az elsőbbségi felülvizsgálatát, és áttörést jelentő terápiás kijelölést adott ehhez a fejlesztési programhoz. Az FDA gyorsított programjait a Guidance for Industry: Expedited Programs for Serious Conditions-Drugs and Biologics című dokumentum írja le.

Az egészségügyi szakembereknek jelenteniük kell minden olyan súlyos nemkívánatos eseményt, amelyről feltételezhető, hogy bármilyen gyógyszer vagy eszköz használatával összefüggésbe hozható az FDA MedWatch jelentési rendszere, vagy az 1-800-FDA-1088 telefonszámon.

Kövesse az Onkológiai Kiválósági Központot a Twitteren @FDAOncologyExternal Link Jogi nyilatkozat.

Tekintse meg a legutóbbi jóváhagyásokat az OCE podcastjában, a Drug Information Soundcast in Clinical Oncology (D.I.S.C.O.) című műsorában.