Mi a különbség az API és az FDF között a gyógyszerészetben?

A gyógyszeriparban előfordulhat, hogy az „FDF” és az „API” kifejezéseket gyakran használják a termékekkel kapcsolatban. Biztosan értjük ezt a fajta zsargont, de azt biztosan látjuk, hogy a nagyközönség mennyire elborzadt az ilyen típusú terminológiai rövidítések láttán. Ez a cikk az API és az FDF közötti különbség elmagyarázására szolgál. Referenciaként a „kész adagolási formát” és a „gyógyszerészeti hatóanyagot” jelentik.

Nál nélSandoo Pharma, lehet, hogy nagyon professzionálisak vagyunk a gyógyszerészeti API-k és intermedierek ügyfeleink számára, de szeretnénk érthetőek lenni a laikusok és a nyilvánosság számára is. A vegyianyag-gyártás világa valóban meglehetősen technikai jellegű és körülményes lehet, de semmit sem jelent, ha munkánk annyira átláthatatlan, hogy zavaró.

Ebben az esetben ezt a cikket arra használjuk, hogy megvitassuk az FDF és az API közötti különbséget, valamint azt, hogy a gyógyszerformálási folyamat e két része hogyan kapcsolódik egymáshoz, és mit tehetünk ezen a területen.

MI AZ FDF?

Amint azt korábban említettük, az FDF a kész adagolási formát jelenti, és a ténylegesen fogyasztásra szánt, véglegesített gyógyszerkészítményre vonatkozik. Az FDF-ek sokféle formát ölthetnek, beleértve a szilárd tablettákat vagy kapszulákat, folyékony oldatokat vagy más típusúakat. Az FDF-ek általában API-t tartalmaznak különböző inaktív összetevők mellett.

Minden gyógyszer két alapvető összetevőből áll: az API-ból, amely a központi összetevő, és a segédanyagból, a gyógyszertől eltérő anyagokból, amelyek segítik a gyógyszert a szervezetbe juttatni. Segédanyagok kémiailag inaktív anyagok, például laktóz vagy ásványolaj a tablettában.

Bár az inaktív összetevők nem játszanak szerepet abban, hogy a gyógyszer jobban érezze magát, mellékhatásaik lehetnek a szervezetre. Olvassa el a lehetséges mellékhatásokat a vényköteles gyógyszerek következő tartályán, hogy megtudja, ezek az összetevők milyen hatással lehetnek Önre.

Ebben az esetben tehát, amikor legközelebb az „FDF” kifejezést látja a gyógyszerekkel kapcsolatban, tudni fogja, hogy a kifejezés egyszerűen a gyógyszer fizikai formájára utal, amelyet bármely olyan gyógyszertárban állítottak elő, ahol a vásárlók vásárolnak.

MI AZ API?

Csak hivatkoztunk az API-kra vagy a gyógyszerhatóanyagokra, de itt részletesebben is kitérhetünk. Az Active Pharmaceutical Ingredient (API) minden gyógyszernek az a része, amely a kívánt hatást kiváltja. Egyes gyógyszerek, például a kombinált terápiák, több hatóanyagot tartalmaznak a különböző tünetek kezelésére, vagy eltérő módon hatnak.

A gyártók bizonyos szabványokat alkalmaznak annak meghatározására, hogy mennyire erős az API az egyes gyógyszerekben. A szabvány azonban márkánként nagyon eltérő lehet. Minden márka különböző vizsgálati módszereket alkalmazhat, amelyek eltérő hatást eredményezhetnek.

Az FDA minden esetben megköveteli a gyártóktól, hogy bizonyítsák termékeik hatékonyságát valós betegeknél, valamint laboratóriumi körülmények között.

Az API-k előállítását hagyományosan maguk a gyógyszergyárak végzik saját országukban. De az elmúlt években sok vállalat úgy döntött, hogy a gyártást külföldre küldi a költségek csökkentése érdekében. Ez jelentős változásokat okozott ezeknek a gyógyszereknek a szabályozásában, és szigorúbb irányelveket és ellenőrzéseket vezettek be.

Míg sok gyógyszergyártó cég az Egyesült Államokban és Angliában található, a legtöbb API-gyártó külföldön található. A legnagyobbak Ázsiában, különösen Indiában és Kínában találhatók.

Egyre több vállalat outsourcing-ot vesz igénybe a drága berendezések, alkalmazottak és infrastruktúra költségeinek csökkentése érdekében. Noha ez segítette az eredményt, továbbra is aggodalomra ad okot a tengerentúlon gyártott API-k minősége.

ELŐÍRÁSOK

Az API-k minősége jelentős hatással van a gyógyszerek hatékonyságára (a kívánt eredmény elérésére) és biztonságosságára. A rosszul gyártott vagy feltört API-k komoly problémákhoz, például betegségekhez vagy halálhoz kapcsolódnak.

Az API-kra még kiszervezés esetén is szigorú szabályozás és felügyelet vonatkozik az országból, ahová szállítják őket. Például a tengerentúli API-gyártó üzemek még mindig átesnek az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóságának ellenőrzésén.

Amint azt az API-k létrehozása bizonyítja, a gyógyszeripar gyorsan változik. A cégek már nem kezelik a gyógyszergyártási folyamat minden lépését. Egy cég korábban létrehozta az API-t, megépítette a kapszulát és csomagolta a gyógyszert – de már nem.

Válaszul a betegek és a közbiztonságért felelős irányító testületek intenzív szűréseket indítottak a gyógyszerek minőségének biztosítása és a hibák megelőzése érdekében. A megállapított szabványok bármelyikének megsértése pénzbírságot vagy nagyon költséges visszahívást vonhat maga után a gyártók mögött álló gyógyszergyártó cégek számára.

MIT CSINÁLUNK?

A Sandoo Pharma számos szoros partner gyártót fejleszt, beleértve a kutatási és fejlesztési (K+F) központokat és a GMP/FDA gyártó létesítményeket. Kínálunk API-t és intermediereket, valamint dokumentumokat, például CMC- és DMF-profilokat.

Az európai, ázsiai és észak-amerikai ügyfelek gyógyszer- és vegyianyag-ellátásában szerzett közel 14 éves tapasztalata teszi a Sandoo-t megbízható partnerré, mivel előre látja ügyfelei igényeit. Cégünk fő célja, hogy a gyógyszeripari vállalat kutatás-fejlesztési és gyártási folyamatában ne legyen alapanyaghiány, hogy a gyógyszergyárak hatékonyan és gazdaságosan fejleszthessenek és állítsanak elő gyógyszereket az emberi társadalom javára.

Együttműködés, megbeszélés, fejlesztés veleSandoo Pharma. Itt vagyunk neked. Ha érdekli termékeink, kéremlépjen kapcsolatba velünk.