Hogyan készül egy gyógyszer?

Annyi különböző gyógyszer létezik, különböző színben / formában (például kapszula, tabletta vagy infúzió) és árban. Itt szeretnénk elmagyarázni, mitől olyan más? Hogyan készül egy gyógyszer?

A gyógyszerek típusai:

A gyártási folyamat szempontjából: A gyógyszerek a következőkre oszthatók:

1) kis molekuláris gyógyszerek, a piacon a legtöbb gyógyszer kis molekuláris gyógyszer, és legtöbbjük kémiai entitásokból áll, ezért kémiai gyógyszereknek is nevezik.

2) Makromolekuláris gyógyszerek: A sejt szintetizálja, amit biológiainak is neveznek.

A termelés másik nézőpontjából a gyógyszert nevezhetjük:

1) Kezdeményező gyógyszer: amelyet innovátorok állítanak elő, függetlenül attól, hogy kis molekulájú vagy makromolekuláris gyógyszerekről van szó. Általában egy eredeti gyógyszerhez 423 tudós befektetése, 6587 klinikai teszt, több mint 7 millió óra és átlagosan több mint egymilliárd USD dollár szükséges.

2) Generikus gyógyszerek: Ha a szabadalmi oltalom lejárt, a mások által előállított gyógyszereket generikus gyógyszereknek nevezik.

Gyártók: 

A világ tíz legjobb gyógyszeripari vállalata: Pfizer Novartis, Sanofi, Roche Holding, Merk, GlaxoSmithKline, Anjin, AstraZeneca, Lilly, Abbott.

A legjobb onkológiával kapcsolatos cégek: Roche Holding, n & Celgene, Novartis, Squibb, Johnson&Johnson, MSD, Pfizer, Lilly, Astrazeneca.

Híres gyógyszercégek Kínában: Guangzhou Pharm Holding, Xiuzheng Pharma, Shanghai Pharma Holding Co., Ltd., Harbin Pharmaceutical Group Holding Co. stb.

A gyógyszer születése:

1) Ki hagy jóvá egy új gyógyszert a piacon?

Kínában ez a CFDA: Kína élelmiszer- és gyógyszerigazgatás.

Az Egyesült Államokban: az Egyesült Államok FDA-ja; Európában az EMA, Japánban pedig a PMDA. Az Egyesült Államok FDA a legtekintélyesebb és legerősebb szervezet. Gyorsított eljárással, áttöréssel, kiemelt felülvizsgálattal és gyorsított jóváhagyással felgyorsítanák a gyógyszerek jóváhagyását a betegek érdekében.

2) Hány új gyógyszert gyártanak évente? Az FDA szerint átlagosan körülbelül 30 új gyógyszer bevezetését engedélyezték. Vegyük például az onkológiát, a kapcsolódó adatok szerint 1999-2013 között az FDA 50 onkológiát hagyott jóvá. 2015-ben 14 új gyógyszert hagytak jóvá a törlési mezőben, amelyek az összes új gyógyszer 31%-át veszik fel abban az évben, 2016-ban pedig 6-ot, ami az összes 27%-át teszi ki. Az onkológiai kutatás az elmúlt évek kutatásának forró pontja.

3) Mennyi ideig tart egy új dob elkészítése? Általában 15 év a koncepciótól atermék használatra.

4) Mennyibe kerül egy új gyógyszeres kutatás és fejlesztés? Átlagosan legalább egymilliárd.

5) Hány fokozatú egy dob nullától? Általánosságban elmondható, hogy négy szakasz létezik.

1.: A gyógyszer felfedezése általában 5 évig tart. Beleértve:

a) Alapkutatás,

b) Célpont azonosítás,

c) Célérvényesítés,

d) Lead azonosítása,

e ) Lead optimalizálás.

2.: Preklinikai kutatás , egy év .Beleértve:

a) Irodalomkutatás, beleértve a gyógyszer nevét, a jelölés szabályát stb.

b) Gyógyszerészeti kutatás, API folyamatkutatás, vényköteles és folyamatkutatás, kémiai szerkezetre és összetételre vonatkozó validálási kísérletek, dobminőség-kutatás, gyógyszerszabvány kidolgozási utasítása, mintavizsgálat, gyógyszerészeti segédanyagok stabilitási kísérletei, csomagolóedényekkel és anyagokkal kapcsolatos kísérletek stb.;

c) Farmakológiai és toxikológiai kutatások: Általános farmakológiai kísérletek, főbb farmakodinamikai kísérletek, akut toxicitási teszt, hosszú távú toxicitási teszt, allergiás, hemolitikus és nyálkahártya-irritáció kísérleti vizsgálata, mutagén hatás vizsgálata, reprodukciós toxicitási teszt, teszt, rákkeltő toxicitás állatokon végzett farmakokinetikai kísérletek

3.: Klinikai kutatás: 7 év, a klinikai kutatásnak négy szakasza van.

I. szakasz: Elsősorban emberen végeznek kísérleteket annak megállapítására, hogy a gyógyszernek van-e kritikus biztonsági veszélye az emberi szervezetre. A gyógyszer biztonságosságának, a gyógyszer toleranciájának és a farmakokinetikai tanulmányozásának megértése érdekében bizonyítékokkal szolgáljon az adagolási terv megtervezéséhez (például hány adag naponta, hányszor stb.). Általában 20-100 egészséges önkéntest hívnak fel. Ettől a szakasztól kezdve a tudósok tudni fogják a maximális adagot, amelyet az emberi szervezet képes felvenni.

II. szakasz: A gyógyszer hatásának ellenőrzése, hogy enyhíti-e a betegek fájdalmát. Ennek a szakasznak a fő feladata a biztonságos és hatékony adagolás meghatározása, a hatékony gyógyszerek kiválasztása és a haszontalan vagy erősen mérgező gyógyszerek eltávolítása, a megfelelő adagolás, a hatások értékelése. Ebben a szakaszban 100-500 beteget kérnek a kísérletekhez, egyidejűleg vegyen referenciacsoportot.

III. szakasz: Ellenőrizze a gyógyszer toleranciáját, a nagyobb számú betegre gyakorolt ​​hatást, értékelje a gyógyszer általános kockázati előnyeit stb. A betegeknek 1000-5000 kísérletre van szüksége. A tudósoknak statisztikai adatokat kell szolgáltatniuk ezen a szakaszon.

IV. szakasz: A gyógyszer ellenőrzése a forgalomba hozatal után. A nemkívánatos események arányának nyomon követése érdekében a gyógyszer befolyásolja a megbetegedési arányt és a halálozási arányt, a klinikai vizsgálatokban nem szereplő egyéb hatásokat, összehasonlítja a hasonló kémiai vegyületek gyógyító hatását, módosítja a kezelési utasítást, dönt a gyógyszer visszavonásáról vagy sem.