Az API gyártás kiszervezése – Szükséges-e szigorú szabályozás és minőségellenőrzés?

Íme, rengeteg olyan betegség, amely a jelenlegi órákban érinti az emberi populációt, és az ilyen betegségek kezelésére rendelkezésre álló számos gyógyszer is. Bármilyen gyógyszer, amely egy betegség vagy annak tüneteinek kezelésére szolgál, 2 alapvető összetevőből áll.

Az egyik összetevő a központi összetevő, amelyet be kell adni a kívánt eredmény eléréséhez, a másik összetevő pedig egy segédanyag, amely segíti a fő összetevő bejutását a rendszerünkbe. A gyakori segédanyagok az ásványi olajok vagy a laktóz, és kémiailag inaktívak maradnak bármely gyógyszerben.

A központi összetevőt API-nak vagy aktív gyógyszerészeti összetevőnek nevezik. Bármely gyógyszerkombinációban lehet egyetlen API vagy több is. A megfelelő erősségű és hatásosságú gyógyszer előállítása minden gyógyszerészeti szervezet számára elengedhetetlen, mivel ezeket a tényezőket az FDA szigorúan szabályozza, és nagyon szigorú minőség-ellenőrzési paraméterek ellenőrzik őket.

Sandoo PharmaceuticalsKínából jó hírnevük van a gyógyszeriparban. Ezt a gyógyszeripari szervezetet egy nagyon neves API-gyártónak tekintik, és olyan K+F létesítményekkel rendelkeznek, amelyek teljesen felszereltek modern gyógyszerészeti berendezésekkel. Ez a szervezet azon dolgozik, hogy fejlett gyógyszerészeti megoldásokat biztosítson a világ számára, hogy a gyártósoron a minőséget és az integritást magas szinten tartsák.

Ahogy ezt megtanultukAPIminden olyan gyógyszer hatékony része, amelyet a szervezet egy adott betegségének gyógyítására kell beadni. A terminológia jobb megértése érdekében vegyünk egy példát egy nagyon elterjedt gyógyszerre, amelyet mindannyian többször fogyasztottunk életünk során, a Paracetamolt.

A paracetamol önmagában nem képez stabil gyógyszert, amely kapszulába zárható, csomagolható, szállítható és tárolható. Minden gyógyszernek szüksége van egy hordozóanyagra, amely inaktív marad a gyógyszerben. Egyes hordozóanyagok térfogatot adhatnak a gyógyszernek, míg másokat az íz megváltoztatása céljából adnak hozzá. Azonban ez a fő összetevő a paracetamol, amely a szervezetbe kerül, hogy csökkentse a gyulladást és a lázat.

Ezért a paracetamol a Paracetamol gyógyszer API-ja. Előfordulhat azonban, hogy egyes gyógyszerek neve nem ugyanaz, mint az API összetevőjük. Például az API acetilszalicilsav megtalálható a gyógyszerben, az aszpirinben.

A kezdeti időkben a gyógyszeripar volt felelős a különféle gyógyszerek kutatásáért, az API-k gyártásáért, valamint a gyógyszerek gyártásáért és forgalmazásáért világszerte.

A forgatókönyv manapság jelentősen megváltozott. Az API-gyártók manapság olyan munkaerő-intenzív országokban találhatók, mint például Kína, ahol egyszerűbb a nagy gyártóüzemek felállítása, és az alacsonyabb munkaerőköltségek segítenek a termelési költségek csökkentésében is.

Mivel Kína az API-k előállításához szükséges legtöbb nyersanyag forrása is, ez a legtöbb API-gyártó üzem központja a világon.

Az API előállítása többlépcsős folyamat, és a legtöbb hatóanyagot por formájában állítják elő, amelyet aztán különféle multinacionális gyógyszergyártóknak adnak el, akik ezután segédanyagot adnak hozzá, hogy a gyógyszer stabil formáját állítsák elő, amely csomagolható és értékesíthető.

Mivel az API a gyógyszer fő összetevője, amely megváltoztathatja bármely gyógyszer hatékonyságát és biztonsági paramétereit, a szigorú minőség fenntartása elengedhetetlen. Ez az oka annak, hogy az FDA számos szabályozást ír elő bármely gyógyszer API-összetevőinek előállítására.

Ezenkívül egy API-gyártó általában nem ugyanabban az országban található, mint a gyógyszerészeti szervezet. Erre a költségek csökkentése érdekében van szükség. Ez még inkább szükségessé teszi az API-gyártás minőség-ellenőrzésének szigorú ellenőrzését.

Az API-nak két fő szinten kell átmennie a minőségellenőrzésen:

1. Abban az országban, ahol gyártják.

2. Abban az országban, ahol a gyógyszereket gyártják és a végfelhasználóknak értékesítik.

Ez az oka annak, hogy az API-gyártóknak meg kell szervezniük egy harmadik fél által végzett auditot, amelynek tanúsítványa igazolja, hogy az összes iparági szabványt betartják az API gyártási folyamata során az ipari beállításokban.

Abban az esetben, ha egy vállalat elmulasztja az ellenőrzési folyamatot, figyelmeztetést kapnak, és a gyógyszergyártókkal folytatott összes ügyletet ideiglenesen felfüggesztik, amíg át nem mennek az ismételt ellenőrzésen. Ez azért történik, hogy az összes API biztonságos legyen az emberi használatra, és a fogyasztás ne járjon olyan káros hatásokkal, amelyek súlyos betegségeket, sőt egyes esetekben akár halált is okozhatnak.

Vannak többszintű ellenőrzések a gyártott API tételeknél:

• Először is, magának az API-gyártónak a laboratóriuma fogja elemezni.

• Másodszor, egy harmadik fél laboratóriuma megvizsgálja a gyártott API biztonsági és minőségi paramétereit.

• Harmadszor, a gyógyszergyártó vagy gyógyszergyártó cég teszteli az API-t a kereskedés előtt.

• Végül sok tételt megvizsgálnak azok a kórházak is, ahol a gyógyszert felírják a végfelhasználóknak.

• Az API szabályozási ellenőrzése alá tartozó termékkategóriák a következők:

• Generikus termékek tervezett méreggel vagy anélkül.

• Új gyógyszerkészítmények.

Az egészségügyi kiegészítők, állatgyógyászati ​​termékek, biotechnológiai termékek és hagyományos termékek nem tartoznak az API szabályozási ellenőrzése alá.

Ez az a kifejezés, amelyet a legtöbb API-gyártónak be kell tartania. Ezek azok a szabványok, amelyeket nemzetközileg elismertek a gyógyszergyártás biztonságos API előállítására. Minden ország rendelkezik egy olyan szabályozással, amely tartalmazza mindazokat az irányelveket, amelyeket az API-gyártóknak a GMP részeként követniük kell.

Ha biztosak akarunk lenni abban, hogy a gyógyszeriparban gyártott gyógyszerek biztonságosak az emberi beadásra, feltétlenül találni kell egy jó hírű API-gyártót, aki szigorúan követi a GMP-t. Néhány paraméter, amely meghatározhatja az API-szállítók hírnevét:

• A háttérellenőrzésnek képesnek kell lennie arra, hogy feltárja a gyártási folyamataikban, a forgalmukban, a gyártó kapacitásában és a múltbeli ügyféltörténetükben lévő kiskapukat.

• A minőségi paraméterek nyilvántartásának ellenőrzése követte az alapanyagok beszerzését, az API gyártást, az API összetevő tárolását és csomagolását.

• Győződjön meg arról is, hogy az API szállítója kész-e vállalni a felelősséget a sikertelen minőségellenőrzésért vagy sem.

• Az, hogy készek egy API-t meghatározott időkereten belül gyártani, sokat elárul API-gyártói hatékonyságukról.

Az API alapvető fontosságú a modern gyógyszergyártási folyamatban, és nem a költségcsökkentés lehet az egyetlen kritérium, amelyet egy gyógyszerhatóanyag előállítása során alkalmazni lehet, mivel a fent említett előírások és gyakorlatok szigorú be nem tartása káros hatással lehet az emberi egészségre.

Nagyon sok betegség érinti az emberi populációt a jelenlegi órákban, és az ilyen betegségek kezelésére rendelkezésre álló számos gyógyszer is. Bármilyen gyógyszer, amely egy betegség vagy annak tüneteinek kezelésére szolgál, 2 alapvető összetevőből áll.

Az egyik összetevő a központi összetevő, amelyet be kell adni a kívánt eredmény eléréséhez, a másik összetevő pedig egy segédanyag, amely segíti a fő összetevő bejutását a rendszerünkbe. A gyakori segédanyagok az ásványi olajok vagy a laktóz, és kémiailag inaktívak maradnak bármely gyógyszerben.

A központi összetevőt API-nak vagy aktív gyógyszerészeti összetevőnek nevezik. Bármely gyógyszerkombinációban lehet egyetlen API vagy több is. A megfelelő erősségű és hatásosságú gyógyszer előállítása minden gyógyszerészeti szervezet számára elengedhetetlen, mivel ezeket a tényezőket az FDA szigorúan szabályozza, és nagyon szigorú minőség-ellenőrzési paraméterek ellenőrzik őket.

A kínai Sandoo Pharmaceuticals hírnevet szerzett a gyógyszeriparban. Ezt a gyógyszeripari szervezetet egy nagyon neves API-gyártónak tekintik, és olyan K+F létesítményekkel rendelkeznek, amelyek teljesen felszereltek modern gyógyszerészeti berendezésekkel. Ez a szervezet azon dolgozik, hogy fejlett gyógyszerészeti megoldásokat biztosítson a világ számára, hogy a gyártósoron a minőséget és az integritást magas szinten tartsák.

Megtanultuk, hogy az API minden olyan gyógyszer hatékony része, amelyet a szervezet egy adott betegségének gyógyítására kell beadni. A terminológia jobb megértése érdekében vegyünk egy példát egy nagyon elterjedt gyógyszerre, amelyet mindannyian többször fogyasztottunk életünk során, a Paracetamolt.

A paracetamol önmagában nem képez stabil gyógyszert, amely kapszulába zárható, csomagolható, szállítható és tárolható. Minden gyógyszernek szüksége van egy hordozóanyagra, amely inaktív marad a gyógyszerben. Egyes hordozóanyagok térfogatot adhatnak a gyógyszernek, míg másokat az íz megváltoztatása céljából adnak hozzá. Azonban ez a fő összetevő a paracetamol, amely a szervezetbe kerül, hogy csökkentse a gyulladást és a lázat.

Ezért a paracetamol a Paracetamol gyógyszer API-ja. Előfordulhat azonban, hogy egyes gyógyszerek neve nem ugyanaz, mint az API összetevőjük. Például az API acetilszalicilsav megtalálható a gyógyszerben, az aszpirinben.

A kezdeti időkben a gyógyszeripar volt felelős a különféle gyógyszerek kutatásáért, az API-k gyártásáért, valamint a gyógyszerek gyártásáért és forgalmazásáért világszerte.

A forgatókönyv manapság jelentősen megváltozott. Az API-gyártók manapság olyan munkaerő-intenzív országokban találhatók, mint például Kína, ahol egyszerűbb a nagy gyártóüzemek felállítása, és az alacsonyabb munkaerőköltségek segítenek a termelési költségek csökkentésében is.

Mivel Kína az API-k előállításához szükséges legtöbb nyersanyag forrása is, ez a legtöbb API-gyártó üzem központja a világon.

Az API előállítása többlépcsős folyamat, és a legtöbb hatóanyagot por formájában állítják elő, amelyet aztán különféle multinacionális gyógyszergyártóknak adnak el, akik ezután segédanyagot adnak hozzá, hogy a gyógyszer stabil formáját állítsák elő, amely csomagolható és értékesíthető.

Mivel az API a gyógyszer fő összetevője, amely megváltoztathatja bármely gyógyszer hatékonyságát és biztonsági paramétereit, a szigorú minőség fenntartása elengedhetetlen. Ez az oka annak, hogy az FDA számos szabályozást ír elő bármely gyógyszer API-összetevőinek előállítására.

Ezenkívül egy API-gyártó általában nem ugyanabban az országban található, mint a gyógyszerészeti szervezet. Erre a költségek csökkentése érdekében van szükség. Ez még inkább szükségessé teszi az API-gyártás minőség-ellenőrzésének szigorú ellenőrzését.

Az API-nak két fő szinten kell átmennie a minőségellenőrzésen:

1. Abban az országban, ahol gyártják.

2. Abban az országban, ahol a gyógyszereket gyártják és a végfelhasználóknak értékesítik.

Ez az oka annak, hogy az API-gyártóknak meg kell szervezniük egy harmadik fél által végzett auditot, amelynek tanúsítványa igazolja, hogy az összes iparági szabványt betartják az API gyártási folyamata során az ipari beállításokban.

Abban az esetben, ha egy vállalat elmulasztja az ellenőrzési folyamatot, figyelmeztetést kapnak, és a gyógyszergyártókkal folytatott összes ügyletet ideiglenesen felfüggesztik, amíg át nem mennek az ismételt ellenőrzésen. Ez azért történik, hogy az összes API biztonságos legyen az emberi használatra, és a fogyasztás ne járjon olyan káros hatásokkal, amelyek súlyos betegségeket, sőt egyes esetekben akár halált is okozhatnak.

Vannak többszintű ellenőrzések a gyártott API tételeknél:

• Először is, magának az API-gyártónak a laboratóriuma fogja elemezni.

• Másodszor, egy harmadik fél laboratóriuma megvizsgálja a gyártott API biztonsági és minőségi paramétereit.

• Harmadszor, a gyógyszergyártó vagy gyógyszergyártó cég teszteli az API-t a kereskedés előtt.

• Végül sok tételt megvizsgálnak azok a kórházak is, ahol a gyógyszert felírják a végfelhasználóknak.

• Az API szabályozási ellenőrzése alá tartozó termékkategóriák a következők:

• Generikus termékek tervezett méreggel vagy anélkül.

• Új gyógyszerkészítmények.

Az egészségügyi kiegészítők, állatgyógyászati ​​termékek, biotechnológiai termékek és hagyományos termékek nem tartoznak az API szabályozási ellenőrzése alá.

Ez az a kifejezés, amelyet a legtöbb API-gyártónak be kell tartania. Ezek azok a szabványok, amelyeket nemzetközileg elismertek a gyógyszergyártás biztonságos API előállítására. Minden ország rendelkezik egy olyan szabályozással, amely tartalmazza mindazokat az irányelveket, amelyeket az API-gyártóknak a GMP részeként követniük kell.

Ha biztosak akarunk lenni abban, hogy a gyógyszeriparban gyártott gyógyszerek biztonságosak az emberi beadásra, feltétlenül találni kell egy jó hírű API-gyártót, aki szigorúan követi a GMP-t. Néhány paraméter, amely meghatározhatja az API-szállítók hírnevét:

• A háttérellenőrzésnek képesnek kell lennie arra, hogy feltárja a gyártási folyamataikban, a forgalmukban, a gyártó kapacitásában és a múltbeli ügyféltörténetükben lévő kiskapukat.

• A minőségi paraméterek nyilvántartásának ellenőrzése követte az alapanyagok beszerzését, az API gyártást, az API összetevő tárolását és csomagolását.

• Győződjön meg arról is, hogy az API szállítója kész-e vállalni a felelősséget a sikertelen minőségellenőrzésért vagy sem.

• Az, hogy készek egy API-t meghatározott időkereten belül gyártani, sokat elárul API-gyártói hatékonyságukról.

Az API alapvető fontosságú a modern gyógyszergyártási folyamatban, és nem a költségcsökkentés lehet az egyetlen kritérium, amelyet egy gyógyszerhatóanyag előállítása során alkalmazni lehet, mivel a fent említett előírások és gyakorlatok szigorú be nem tartása káros hatással lehet az emberi egészségre.