Kínai Bleomicin-szulfát gyár

Kína köztes gyógyszeriparának gyors fejlődése szorosan összefügg nemzeti politikájával. Kína 2016 óta egyértelmű dokumentumokat adott ki, hogy ösztönözze a kis- és középvállalkozásokat új gyógyszerek, köztük vegyi nyersanyagok kifejlesztésére. Ugyanakkor a fejlett országok gyógyszeriparának strukturális korszerűsítése elősegítette a globális kapcsolódó ipari láncok átadását, és elősegítette Kína vegyi alapanyagú gyógyszerellátási láncát. Ezenkívül a kínai radiográfiai technológia növekedése növelte a termékkeresletet.

A gyógyszeriparban előfordulhat, hogy az „FDF” és az „API” kifejezéseket gyakran használják a termékekkel kapcsolatban. Biztosan értjük ezt a fajta zsargont, de azt biztosan látjuk, hogy a nagyközönség mennyire elborzadt az ilyen típusú terminológiai rövidítések láttán. Ez a cikk az API és az FDF közötti különbség elmagyarázására szolgál. Referenciaként a „kész adagolási formát” és a „gyógyszerészeti hatóanyagot” jelentik.

A gyógyszerészeti köztitermékek finom vegyi termékek a gyártási folyamat során a gyógyszerészeti vegyi alapanyagoktól a tömeges gyógyszerekig vagy gyógyszerekig. A kémiai gyógyszerek szintézise a kiváló minőségű gyógyszerészeti intermedierektől függ. Ezt a gyógyszergyártási engedélyt nem igénylő vegyszert közönséges vegyi üzemekben is elő lehet állítani, és addig használhatók gyógyszerek szintézisében, amíg elér bizonyos minőséget.

Az API alapvető fontosságú a modern gyógyszergyártási folyamatban, és nem a költségcsökkentés lehet az egyetlen kritérium, amelyet egy gyógyszerhatóanyag előállítása során alkalmazni lehet, mivel a fent említett előírások és gyakorlatok szigorú be nem tartása káros hatással lehet az emberi egészségre.

2018. november 2-án az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság gyorsított engedélyt adott a lorlatinibnek (LORBRENA, Pfizer, Inc.) anaplasztikus limfóma kináz (ALK)-pozitív metasztatikus nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegek számára, akiknek a betegsége már előrehaladott crizotinib és legalább egy másik ALK-inhibitor áttétes betegség esetén, vagy akiknek a betegsége alektinibre vagy ceritinibre, mint az áttétes betegség első ALK-inhibitor terápiájára előrehaladt.

A vegyi hatóanyag-iparban az olyan fejlett országok, mint az Egyesült Államok és Európa, a kutatás-fejlesztésben, a gyártástechnológiában és a szellemi tulajdon védelmében nyújtott előnyeik révén domináns pozíciót foglalnak el a magas hozzáadott értékű szabadalmaztatott API-k területén...